適正使用ガイド
参照情報
国内第Ⅱ相試験（D1201試験）
～日本人再発性多発性硬化症患者を対象とした、6ヵ月・プラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験
イムセラの無作為化・二重盲検比較試験（国内承認申請時）
【対象】
日本人再発性多発性硬化症患者168例（年齢：18～60歳、EDSS：0～6.0、過去1年間に1回以上または過去2年間に2回以上の再発を経験またはスクリーニング期のGd造影T1強調病巣が1つ以上、試験薬割り付け前30日間に再発を経験していない、スクリーニング期のT2病巣が1つ以上）
【方法】
プラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験。対象患者を無作為に3群に割り付け、イムセラ0.5mg、1.25mg※、またはプラセボの1日1回経口投与を6ヵ月間行い、イムセラの有用性をプラセボと比較検討した。
副作用
国内第Ⅱ相試験において6ヵ月間の副作用発現率は、イムセラ0.5mg群75.4％、1.25mg※群85.2％、プラセボ群50.9％でした。
主な副作用（いずれかの群で発現率＞10％）は、肝機能検査異常（イムセラ0.5mg群21.1％、1.25mg※群31.5％、プラセボ群5.3％）、鼻咽頭炎（同26.3％、16.7％、21.1％）、徐脈（同5.3％、14.8％、0％）、下痢（同3.5％、11.1％、1.8％）でした。
Saida T et al: Mult Scler 18（9）: 1269-1277, 2012
治験薬との関連が疑われる有害事象（副作用）〔 発現率：2％以上〕（国内第Ⅱ相試験）
| イムセラ | プラセボ群 （n＝57） |
||
|---|---|---|---|
| 0.5mg 群 （n＝57） |
1.25mg※群 （n＝54） |
||
| 合計 | 43（75.4） | 46（85.2） | 29（50.9） |
| 血液およびリンパ系障害 | 2（3.5） | 7（13.0） | 0（0） |
| 白血球減少症 | 1（1.8） | 3（5.6） | 0（0） |
| リンパ球減少症 | 1（1.8） | 3（5.6） | 0（0） |
| 心臓障害 | 7（12.3） | 9（16.7） | 1（1.8） |
| 徐脈 | 3（5.3） | 8（14.8） | 0（0） |
| 第二度房室ブロック | 1（1.8） | 3（5.6） | 0（0） |
| 胃腸障害 | 13（22.8） | 12（22.2） | 7（12.3） |
| 下痢 | 2（3.5） | 6（11.1） | 1（1.8） |
| 胃炎 | 1（1.8） | 3（5.6） | 0（0） |
| 上腹部痛 | 0（0） | 2（3.7） | 0（0） |
| 悪心 | 3（5.3） | 2（3.7） | 1（1.8） |
| 便秘 | 2（3.5） | 0（0） | 1（1.8） |
| 歯冠周囲炎 | 0（0） | 0（0） | 2（3.5） |
| 歯周炎 | 2（3.5） | 0（0） | 1（1.8） |
| 全身障害および投与局所様態 | 3（5.3） | 4（7.4） | 1（1.8） |
| 疲労 | 0（0） | 2（3.7） | 0（0） |
| 発熱 | 0（0） | 2（3.7） | 1（1.8） |
| 倦怠感 | 2（3.5） | 1（1.9） | 0（0） |
| 感染症および寄生虫症 | 20（35.1） | 17（31.5） | 18（31.6） |
| 鼻咽頭炎 | 15（26.3） | 9（16.7） | 12（21.1） |
| 気管支炎 | 1（1.8） | 2（3.7） | 0（0） |
| インフルエンザ | 0（0） | 2（3.7） | 0（0） |
| 咽頭炎 | 3（5.3） | 2（3.7） | 2（3.5） |
| 足部白癬 | 3（5.3） | 1（1.9） | 2（3.5） |
| 臨床検査 | 14（24.6） | 23（42.6） | 7（12.3） |
| 肝機能検査異常 | 12（21.1） | 17（31.5） | 3（5.3） |
| リンパ球数減少 | 1（1.8） | 2（3.7） | 0（0） |
| トランスアミナーゼ上昇 | 0（0） | 2（3.7） | 0（0） |
| 代謝および栄養障害 | 0（0） | 2（3.7） | 1（1.8） |
| 高コレステロール血症 | 0（0） | 2（3.7） | 0（0） |
| 神経系障害 | 5（8.8） | 8（14.8） | 2（3.5） |
| 頭痛 | 3（5.3） | 4（7.4） | 1（1.8） |
| 浮動性めまい | 2（3.5） | 1（1.9） | 0（0） |
| 傾眠 | 2（3.5） | 1（1.9） | 0（0） |
症例数（発現率％）
※：本邦におけるイムセラの用法・用量は、1日1回0.5mg
［社内資料］