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イムセラの投与を開始する前に

【警告】の内容の理解

イムセラの【警告】の内容を十分に理解していただき、条件を満たせない場合は、本剤を投与することができません。
なお、本剤投与中の患者が転院し、転院先でも本剤の処方を希望する場合には、転院先の医療機関についても条件を満たす必要があります。

【警告】
  1. (1)本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤の安全性及び有効性についての十分な知識と多発性硬化症の治療経験をもつ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、黄斑浮腫等の重篤な眼疾患が発現することがあるので、十分に対応できる眼科医と連携がとれる場合にのみ使用すること。
  2. (2)本剤の投与開始後、数日間にわたり心拍数の低下作用がみられる。特に投与初期は大きく心拍数が低下することがあるので、循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与を開始すること。(「重要な基本的注意」、「薬物動態」の項参照)
  3. (3)重篤な感染症があらわれ、死亡に至る例が報告されている。また、本剤との関連性は明らかではないが、Epstein-Barrウイルスに関連した悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患の発現も報告されている。本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)
:医療施設の「施設要件」
  • ①  本剤の適正使用情報を伝達できている施設であり、e-learningを受講して本剤の有効性及び安全性について十分な知識を有することを確認された医師が在籍している施設であること。
  • ②  多発性硬化症(MS)の診断が可能で、十分なMS治療経験を有する医師であり、原則として日本神経学会、日本神経免疫学会、日本神経治療学会のいずれかの学会に所属する医師が在籍している施設であること。
  • ③  循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下での投与開始並びに心電図測定を含む観察が可能な診療体制が取られていること。
  • ④  本剤の重篤な副作用(感染症等)へ対応できる診療体制が取られている施設であること。
  • ⑤  眼科医との連携を取ることが可能な施設であること。
  • ⑥  全例調査への理解と協力が得られた施設であること。

副作用対応体制の確認

  • イムセラの初回投与時及び2週間以上の休薬後の再投与時は、徐脈性不整脈に関連した徴候又は症状を確認するため、循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与を開始し、投与後少なくとも6時間後までは1時間ごとにバイタルサインの観察を行い、投与前及び投与6時間後に12誘導心電図の測定や6時間以降の継続した観察(投与後24時間は心拍数及び血圧の測定に加え、連続的に心電図をモニター)を行えること。
  • 徐脈性不整脈や感染症などの重篤な副作用発現時には、緊急の対応(処置)を行うことが可能であること。
  • 黄斑浮腫等の眼疾患発現時には、眼科医と連携すること。
  • 患者が、本剤の連携が確認できていないかかりつけ眼科医への受診を希望する場合は、処方予定医師は弊社MR(医薬情報担当者)に当該かかりつけ眼科医を連絡すること。