イムセラ製品情報
薬物動態
食事の影響 外国人データ
食事の影響 外国人データ1）
健康成人男子（29例）にイムセラ1.25mgを空腹時又は高脂肪食摂取後30分に単回経口投与したとき、未変化体のCmax及びAUC並びにリン酸化体のAUCに食事の影響は認められなかったが、リン酸化体のCmaxは食事により34％低下した。また、未変化体及びリン酸化体ともに食事により吸収が遅延した。
| 対 象 | 健康成人29例 |
|---|---|
| 方 法 | イムセラ1.25mgを、空腹時投与では10時間以上の絶食後単回経口投与（投与後4時間絶食）、食後投与では高脂肪食摂取後30分に単回経口投与 |
血中濃度の推移（食事の影響）
薬物動態パラメータ
| 測定物質 | 投与条件 | Tmax ※(h) |
Cmax (ng/mL) |
AUCinf (ng・h/mL) |
T1/2 (h) |
|---|---|---|---|---|---|
| 未変化体 | 空腹時 | 16 (12～36) |
1.4 ±0.2 |
273 ±102 |
147 ±65 |
| 食後 | 36 (12～48) |
1.3 ±0.2 |
269 ±127 |
147 ±76 |
|
| リン酸化体 | 空腹時 | 6 (6～8) |
1.6 ±0.3 |
127 ±51a |
142 ±68a |
| 食後 | 12 (6～16) |
1.0 ±0.2 |
127 ±56a |
148 ±76a |
Mean±SD ※:中央値（最小値～最大値）n=29（a : n=27）
1）田辺三菱製薬（株）：食事の影響に関わる資料（D2107試験）（承認時評価資料）