イムセラ処方チェックリスト

イムセラの投与にあたっては、本チェック項目を確認しながら、治療を進めてください。

投与開始前	【警告】の内容を理解した本剤の処方要件^★を確認し、製品添付文書を熟読した「進行性多発性硬化症」「抗アクアポリン（AQP）4抗体陽性例」「脊髄長大病変」を有する患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない【禁忌】に該当していない本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある重篤な感染症があるクラスⅠa、クラスⅢ抗不整脈剤^※1を投与中妊婦又は妊娠している可能性がある【併用禁忌】に該当していない生ワクチン^※2併用クラスⅠa、クラスⅢ抗不整脈剤^※1併用血液検査（血球数算定等）を実施した肝機能検査（トランスアミナーゼ、ビリルビン等）を実施した 12誘導心電図、心拍数、血圧を測定した〔対象：水痘又は帯状疱疹の既往歴がなく、予防接種を受けていない患者〕必要に応じてワクチン接種を考慮し、接種する場合はワクチンの効果が十分に得られるまで本剤投与開始を延期する〔対象：糖尿病の患者、ブドウ膜炎の既往歴のある患者〕^※3 眼科学的検査を実施した〔対象：妊娠可能な婦人〕妊娠検査を実施し、妊娠していないことを確認した
初回投与時	循環器を専門とする医師と連携するなど、適切な処置が行える管理下で投与を開始した初回投与開始前、投与6時間後まで1時間ごとのバイタルサイン（心拍数、血圧）を測定した初回投与前及び初回投与6時間後に12誘導心電図を測定した初回投与後24時間は心拍数及び血圧の測定に加え、連続的に心電図をモニターした本剤の投与は、本剤の安全性について十分な知識をもつ医師のもとで行う本剤投与前には、現在使用中の循環器系薬剤（抗不整脈剤、β遮断薬、カルシウム拮抗薬等）や循環器系の合併症の有無を確認し、製品添付文書の【使用上の注意】を確認する副作用発現の場合に備え、直ちに処置できるよう、薬剤などの準備を行う心拍数は、安静（例えば、坐位にて5分間安静）時に測定する下記の「帰宅可能基準」をすべて満たした場合に、医師の判断により患者を帰宅させる徐脈性不整脈に関連する徴候又は症状があらわれた場合には、適切な処置を行い、少なくともそれらの徴候・症状が消失し、安定化するまで観察する。また、次の投与時（翌日又は休薬後再開時）にも心電図をモニターする等十分な注意、観察を行う観察期間終了時（24時間が推奨される）に以下の3項目が全て満たされたことを確認した上で、帰宅可能か否かを判断した帰宅時の心拍数が、投与前の心拍数の80%を超えている（45bpmを超えていることが望ましい）。帰宅時の心拍数が、投与6時間後までに認められた最低値を上回る。帰宅時に、徐脈性不整脈に関連する徴候・症状（浮動性めまい、疲労、動悸等）、及び心電図異常所見がみられない（安定している）。
投与中	血液検査（血球数算定等）を下記の時期に定期的^※4に実施し、リンパ球数を測定した（≧200/mm3を確認）投与開始15日後 1ヵ月後 2ヵ月後 3ヵ月後 6ヵ月後それ以降は3ヵ月ごと患者に対し、感染症状（発熱、けん怠感）が現れた場合には直ちに主治医に連絡するよう指導した〔感染症が疑われる症状が認められた場合〕　本剤の投与中断を考慮し、早期に適切な処置を行う〔重篤な感染症が認められた場合〕　本剤の投与を中断し、適切な処置を行う投与開始3～4ヵ月後に眼底検査を含む眼科学的検査を実施した^※5 〔患者が視覚障害を訴えた場合〕　眼科学的検査を実施する〔黄斑浮腫が確認された場合〕　本剤の投与を中断し、適切な処置を行う〔対象：糖尿病の患者、ブドウ膜炎の既往歴のある患者〕　眼科学的検査を下記の時期に定期的※3に実施する投与開始1ヵ月後 3ヵ月後 6ヵ月後それ以降は6ヵ月ごと肝機能検査（トランスアミナーゼ、ビリルビン等）を下記の時期に定期的^※4に実施した投与開始15日後 1ヵ月後 2ヵ月後 3ヵ月後 6ヵ月後それ以降は3ヵ月ごと〔肝機能障害を疑う臨床症状が現れた場合〕　肝機能検査を実施する〔肝機能異常が認められた場合〕　本剤の投与を中断し、適切な処置を行う血圧測定を下記の時期に定期的^※4に実施した投与開始15日後 1ヵ月後 2ヵ月後 3ヵ月後 6ヵ月後それ以降は3ヵ月ごと〔対象：妊娠可能な婦人〕　適切な避妊を徹底するよう指導する
投与中止後	リンパ球数が回復するには最長2ヵ月かかる場合があるため、その間は感染症に対し注意を払う〔対象：妊娠可能な婦人〕投与中止後2ヵ月間は、適切な避妊を徹底するよう指導する

★：本剤の有効性および安全性にかかわる十分な知識を有すること、医療施設の要件の確認、眼科医を含む関連診療科との連携等
※1：クラスⅠa抗不整脈剤〔キニジン（硫酸キニジン）、プロカインアミド（アミサリン）等〕、クラスⅢ抗不整脈剤〔アミオダロン（アンカロン）、ソタロール（ソタコール）等〕
※2：乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等
※3：全患者での検査が推奨される
※4：〔参考〕国内第Ⅱ相試験（6ヵ月）のプロトコールより
※5：投与開始前と投与後3ヵ月以内の検査が推奨される