イムセラの安全性を評価した臨床試験｜参照情報｜適正使用ガイド｜医療関係者

イムセラの安全性は、国内臨床試験では計161例、海外臨床試験では8,300例以上の多発性硬化症患者を対象に評価されています。
国内におけるイムセラの安全性は、6ヵ月のプラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験（国内第Ⅱ相試験：D1201試験）、およびその継続投与試験（D1201E1試験）によって評価されています。
海外臨床試験のデータのうち、1,700例以上が12ヵ月以上の長期投与データ（FREEDOMS試験、TRANSFORMS試験）です。特にFREEDOMS試験は、2年にわたるプラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験であり、イムセラの長期安全性が評価されています。

イムセラの無作為化・二重盲検比較試験（国内承認申請時）

試験名	実施国	投与群／安全性解析対象例数	試験期間
国内第Ⅱ相試験（D1201試験）^1）	日本	プラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験イムセラ0.5mg ：54例イムセラ1.25mg^※ ：57例プラセボ：57例	6ヵ月
海外第Ⅱ相試験（D2201試験）	海外	プラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験イムセラ1.25mg^※ ：94例イムセラ5mg^※ ：94例プラセボ：93例	6ヵ月
【海外第Ⅲ相試験】 FREEDOMS試験^2）（D2301試験）	海外	プラセボ対照・無作為化・二重盲検比較試験イムセラ0.5mg ：425例イムセラ1.25mg^※ ：429例プラセボ：418例	24ヵ月
【海外第Ⅲ相試験】 TRANSFORMS試験^3）（D2302 試験）	海外	実薬対照・無作為化・二重盲検比較試験イムセラ0.5mg ：429例イムセラ1.25mg^※ ：420例 IFNβ-1a 30μg 筋注：431例	12ヵ月

※：本邦におけるイムセラの用法・用量は、1日1回0.5mg
【FREEDOMS】 Fingolimod Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in MS
【TRANSFORMS】 TRial Assessing injectable interferoN vS FTY720 Oral in RrMS

1）Saida T et al: Mult Scler 18（9）: 1269-1277, 2012
2）Kappos L et al: N Engl J Med 362（5）: 387-401, 2010
3）Cohen JA et al: N Engl J Med 362（5）: 402-415, 2010　ほか社内資料

イムセラの継続投与試験（国内承認申請時）

試験名	実施国	投与群／安全性解析対象例数	試験期間
国内第Ⅱ相継続投与試験^4）（D1201E1試験）	日本	国内第Ⅱ相（D1201）試験の継続投与試験。 D1201試験のプラセボ群を、イムセラ0.5mg 群と1.25mg^※群に無作為に割り付け。イムセラ0.5mg ：47例イムセラ1.25mg^※ ：46例プラセボ→イムセラ0.5mg　：27例プラセボ→イムセラ1.25mg^※：23例	12ヵ月
海外第Ⅱ相継続投与試験（D2201E1試験）	海外	海外第Ⅱ相（D2201）試験の継続投与試験。 D2201試験のイムセラ5mg^※群およびプラセボ群は、イムセラ1.25mg^※群に移行。イムセラ1.25mg^※ イムセラ5mg^※→イムセラ1.25mg^※ プラセボ→イムセラ1.25mg^※ 計250 例	最大60ヵ月
TRANSFORMS 継続投与試験⁵⁾ （D2302E1試験）	海外	TRANSFORMS（D2302）試験の継続投与試験。 TRANSFORMS試験のIFNβ-1a 30μg 筋注群を、イムセラ0.5mg 群と1.25mg 群に無作為に割り付け。イムセラ0.5mg イムセラ1.25mg^※ IFNβ-1a 30μg 筋注→イムセラ0.5mg IFNβ-1a 30μg 筋注→イムセラ1.25mg^※ 計1,030 例	24ヵ月

※：本邦におけるイムセラの用法・用量は、1日1回0.5mg

4）Kira J et al: BMC Neurology 14: 21-31, 2014
5）Khatri B et al: Lancet Neurol 10（6）: 520-529, 2011　ほか社内資料